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?實(shí)驗(yàn)室管理期間核查

發(fā)布時(shí)間：2018-08-16 15:44:01

期間核查是在儀器校準(zhǔn)周期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期內(nèi)確保持續(xù)有效所采取的中間檢查措施。

一、實(shí)驗(yàn)室管理儀器的期間核查
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器的校準(zhǔn)周期制定本年度的期間核查計(jì)劃，不同類型的儀器應(yīng)采用不同的期間核查頻次和不同的核查方法以及核查合格與否的判定依據(jù)。例如，對(duì)于每天都使用的電子天平，可以制定一份作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定每天早晨上班開啟天平后，采用天平內(nèi)置砝碼進(jìn)行“CALIBRATION”（自校準(zhǔn)），天平恢復(fù)原狀則認(rèn)為通過校準(zhǔn)，并以此作為判斷天平期間核查合格的證據(jù)。分光光度計(jì)、氣相色譜、PH計(jì)等都可以根據(jù)檢定規(guī)程來制定核查方法。對(duì)于蛋白質(zhì)測(cè)定儀等自行檢定的儀器，在檢定時(shí)可以用基準(zhǔn)試劑硫酸銨的平行重復(fù)性試驗(yàn)來進(jìn)行，而作為期間核查可以采用質(zhì)控樣品隨機(jī)檢測(cè)的辦法。

二、實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查
農(nóng)藥、獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由于證書上純度標(biāo)示本來就比較含糊（有的寫“約98%”、有的寫“大于99%”），無(wú)法進(jìn)行期間核查尚情有可原，但有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)完全可以進(jìn)行期間核查，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中如果遇到照樣會(huì)提出不符合。例如，感官檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)樣品（大米精度），只要密封包裝、妥善放置在低溫狀態(tài)，大米不會(huì)發(fā)黃，精度不會(huì)變化。這種情況下，只需定期檢查大米標(biāo)準(zhǔn)樣品的外觀即可作為完成期間核查工作；對(duì)于有效期限長(zhǎng)達(dá)5-6年的基準(zhǔn)物質(zhì)鄰苯二甲酸氫鉀、碳酸鈉之流，完全應(yīng)該進(jìn)行期間核查。核查手段恰巧與標(biāo)定相反。標(biāo)定是在設(shè)定基準(zhǔn)物質(zhì)純度為100%的前提下去推算未知標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的濃度，期間核查則采用已知濃度（技術(shù)監(jiān)督局、國(guó)外試劑商有售）的標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液來衡量基準(zhǔn)物質(zhì)的實(shí)際純度。如果計(jì)算下來純度在該基準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)則認(rèn)為合格。由于基準(zhǔn)物質(zhì)一般比較穩(wěn)定，在其有效期內(nèi)一般只需核查1-2次即可。
為保持檢測(cè)設(shè)備使用過程中校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，設(shè)備在兩次檢定之間需進(jìn)行期間核查。

期間核查是指為保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，在兩次檢定之間進(jìn)行的核查，包括設(shè)備的期間核查和參考標(biāo)準(zhǔn)器的期間核查，二者合起來本質(zhì)上相當(dāng)于ISO/IEC導(dǎo)則25（1990）中的運(yùn)行檢查。這種核查應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。通過期間核查可以增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的信心，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)則）對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的期間核查分別提出了要求。

準(zhǔn)則中5.5.10規(guī)定，當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行；5.6.3.3規(guī)定，應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保證其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

從以上兩個(gè)條款我們可以看出，準(zhǔn)則中對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室期間核查的要求有程度上的區(qū)別。對(duì)檢測(cè)設(shè)備的要求僅僅是“當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。”對(duì)這一條款可理解為：并非對(duì)所有的檢測(cè)設(shè)備都要求進(jìn)行期間核查，而應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)制定相應(yīng)的程序，規(guī)定哪些設(shè)備需要進(jìn)行期間核查。

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