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制藥行業(yè)發(fā)展到今天，行業(yè)法規(guī)的要求在逐步提高，這就要求我們必須跟上步伐，使各項(xiàng)工作達(dá)到法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)，這對實(shí)驗(yàn)室的管理提出了挑戰(zhàn)，同時(shí)也對LIMS平臺在制藥行業(yè)的應(yīng)用提高了要求。
在沒有使用電子化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)的時(shí)期，基本上全部都靠人來書寫相關(guān)紙質(zhì)記錄，來記錄所有實(shí)驗(yàn)室的操作過程，這會產(chǎn)生很大數(shù)量的紙質(zhì)記錄。在日常檢驗(yàn)工作中，一些記錄和計(jì)劃需要專人來書寫和監(jiān)督執(zhí)行情況，當(dāng)需要查詢這些記錄時(shí)，就會浪費(fèi)大量時(shí)間和精力，降低工作效率，并有可能造成記錄的損毀或者遺失。
以做產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察為例，每年都需要至少一批合格產(chǎn)品做穩(wěn)定性考察，一些有效期較長的產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察會逐年累加。每年的穩(wěn)定性實(shí)施計(jì)劃需要耗費(fèi)大量精力進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，還須有經(jīng)驗(yàn)的人復(fù)核，完成計(jì)劃后還需專人監(jiān)督并執(zhí)行，檢測完后還需對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，繪畫趨勢圖進(jìn)行分析，然后起草穩(wěn)定性報(bào)告。
但在LIMS中，起草穩(wěn)定性方案時(shí)，將穩(wěn)定性考察的檢測時(shí)間點(diǎn)、每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的檢測項(xiàng)目、每個(gè)時(shí)間點(diǎn)所需的樣品量、檢測方法、合格標(biāo)準(zhǔn)、每個(gè)樣品的包裝形式、每個(gè)樣品的信息、貯存條件等內(nèi)容完善好。經(jīng)過方案批準(zhǔn)流程后，系統(tǒng)會自動(dòng)按照設(shè)定好的時(shí)間點(diǎn)，提醒穩(wěn)定性管理員取樣，并將樣品分發(fā)到系統(tǒng)中預(yù)設(shè)好的檢驗(yàn)項(xiàng)目所在崗位。待檢驗(yàn)完成后，由相應(yīng)有權(quán)限的人對結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。有權(quán)限的人可以在系統(tǒng)中查看所有穩(wěn)定性考察的完成情況，可以對一種物料不同批號、不同時(shí)間點(diǎn)的有數(shù)據(jù)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行趨勢對比分析。系統(tǒng)還支持對穩(wěn)定性進(jìn)行階段性評估，可以評估一段時(shí)間內(nèi)的樣品穩(wěn)定性趨勢。待穩(wěn)定性考察全部完成后，系統(tǒng)中事先維護(hù)好的報(bào)告模板可以抓取需要的內(nèi)容，直接形成穩(wěn)定性報(bào)告，節(jié)省大量統(tǒng)計(jì)和分析工作的時(shí)間。
LIMS平臺的優(yōu)點(diǎn)在于把很多零碎的信息統(tǒng)合到一起，將相對固定的業(yè)務(wù)內(nèi)容形成系統(tǒng)的預(yù)設(shè)模板和流程，將在實(shí)際工作中耗費(fèi)大量時(shí)間精力的統(tǒng)計(jì)和提醒工作交由系統(tǒng)完成，方便實(shí)驗(yàn)室人員查看和操作各項(xiàng)所需內(nèi)容，可以極大的提高工作效率，對實(shí)驗(yàn)室管理提供極大的便利。
因其實(shí)用性和高效性，LIMS平臺在制藥行業(yè)中為眾多實(shí)驗(yàn)室所用，想了解更多關(guān)于LIMS的相關(guān)資訊就關(guān)注譜標(biāo)軟件吧，我們定期為您推送行業(yè)新資訊~
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